Chargenprüfung und Charakterisierung

Die biologische Charakterisierung ist entscheidend, um die Qualität des Produkts und potenzielle Quellen für Abweichungen bei der Aktivität zu verstehen.

Egal, ob Biologika in diagnostische Assays oder in die Entwicklung therapeutischer Hits bzw. Leads integriert werden sollen: Das Verständnis physikalisch-chemischer, struktureller und Aktivitätseigenschaften ist wichtig und an einem bestimmten Punkt entscheidend. So ist etwa bekannt, dass die Integrität von Biologika einen direkten Einfluss auf Sensitivität, Spezifität und Stabilität haben kann oder dass produkt- oder prozessbasierte Verunreinigungen die Hit-Effizienz und die Immunogenität beeinflussen oder Inflammationen provozieren können.

Die Feincharakterisierung von Glykan-Profil und -verteilung ist ein weiteres Beispiel der kritischen Charakterisierung therapeutischer Antikörper oder Reagenzien, die für fortgeschrittene Konjugationsstrategien eingesetzt wird.

Und zuletzt: Betrachtet man die Herstellung von biologischen Präparaten, ist die Charakterisierung von Merkmalen der Produktqualität wichtig für die Prozessentwicklung, Validierung und Routinekontrollen.

Bei der CER Groupe sind wir für die Charakterisierung Ihrer biologischen Produkte hinsichtlich sowohl physikalisch-chemischer als auch Aktivitätsparameter ausgestattet.

Dank unserer umfangreichen Plattform können wir molekulare Wechselwirkungen (Bio-Layer-Interferometrie, ELISA, CLIA, Durchflusszytometrie), Reinheiten/Verunreinigungen (Massenspektrometrie, Elektrophorese, Chromatographie, Spektrophotometrie) sowie Aktivitäten (Bindungsassays, zellbasierte Assays, ELISpot, In-vivo-Tests) charakterisieren.

Unsere Teams liefern zuverlässige Ergebnisse für punktuelle oder Routineanalysen, von Forschungs- bis zu kommerziellen Projekten, wobei das Validierungsniveau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Neben unseren erweiterten Routinemethoden schlagen wir auch vollständig maßgeschneiderte Strategien zur Unterstützung Ihres Projekts vor.

FALLSTUDIE

Charakterisierung eines therapeutischen mAb-Kandidaten gegen SARS-CoV-2 Spike RBD, welcher im Haus entwickelt wurde

Während der COVID-19-Krise wurden weltweit enorme Anstrengungen unternommen, um rasch diagnostische und therapeutische Lösungen für die öffentliche Gesundheitsverwaltung zu entwickeln.

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