Virale vectoren op maat
Veelbelovende instrumenten voor cel- en gentherapietoepassingenVirale vectoren zijn recombinante virussen die worden gebruikt om genetisch materiaal naar doelcellen te brengen en worden gebruikt voor onderzoek, bioproductie en therapeutische toepassingen.
Het zijn veelbelovende instrumenten voor cel- en gentherapietoepassingen, maar ze zijn van nature zeer complex in termen van ontwikkeling en productie.
Er is momenteel een kloof tussen gentherapieontwikkelaars die zich vooral richten op de beoogde indicatie, en CDMO's die zich vooral richten op GMP-productie. Dit heeft tot gevolg dat de niet-klinische ontwikkelingstijden en risico's toenemen. Bovendien kunnen een potentieel gebrek aan efficiëntie en een lage productiviteit leiden tot een verminderde productiecapaciteit en hogere kosten in een markt die toegankelijker moet worden.
Geïntegreerde diensten
In samenwerking met het virale-vectorplatform van het GIGA-instituut van de Universiteit van Luik biedt CER Groupe geïntegreerde diensten aan voor lentivirus en adeno-geassocieerd virus (AAV), de twee meest gebruikte typen virale vectoren in klinische studies.
De dienst omvat alle kritieke stappen van de niet-klinische ontwikkeling om de risico's voor ontwikkelaars van gentherapie te beperken en de ontwikkeling te versnellen. Dit gebeurt door gebruik te maken van een gekwalificeerde omgeving, processen en karakteriseringsmethoden, door rekening te houden met mogelijke IP-beperkingen en door de daaropvolgende technologieoverdracht naar GMP/CDMO te vergemakkelijken.
Door de expertise van partners op het gebied van ontwerp en strenge screening, bioproductie/karakterisering en niet-klinische ontwikkelingsdiensten te combineren, vult onze oplossing de bestaande leemte op en zorgt deze voor een efficiënte en transparante overdracht van klinische projecten.
Belangrijkste cijfers
74% van de klinische proeven voor gentherapie gebruikt AAV of lentivirus in H1 2022
>10^15 gc batchproductiecapaciteit
>300 virale vectoren per jaar ontwikkeld door GIGA
De standaard projectfasen zijn:
- ontwerp van virale vectoren
- kleinschalige productie en selectie van virale vectoren
- productie en zuivering van virale vectoren
- opschaling van de productie voor de preklinische fase
- niet-klinische in-vitro- en in-vivokarakterisering
We beschikken ook over de expertise om in onze faciliteiten andere soorten recombinante of wildtype virussen op maat te produceren tot BSL-3 niveau voor verschillende dierlijke en menselijke celtypes bestemd voor onderzoek, diagnostische of niet-klinische toepassingen. Onze expertise in virusamplificatie wordt bijvoorbeeld ook gebruikt om in-vivomodellen te genereren die representatief zijn voor menselijke virusinfecties (IAV, co-infectie IAV, SARS-CoV-2, RSV, enz.) om preklinische studies uit te voeren in onze faciliteiten.
Ontwikkelt u een gentherapieproduct?
Vertrouw op ons virale-vectorplatform dat een unieke en volledig geïntegreerde oplossing biedt voor efficiënt ontwerp en ontwikkeling van lentivirussen en AAV's en beperking van projectrisico's.
Het virale-vectorplatform van CER Groupe biedt optimale service voor de preklinische productie van gentherapiekandidaten, evenals gekwalificeerde methoden voor productkarakterisering en oplossingen voor niet-klinische ontwikkeling.s.
Onze activiteiten zijn gemakkelijk schaalbaar omdat onze processen zijn afgestemd op productievereisten op industriële schaal. Dit maakt het mogelijk om uw investering te optimaliseren door de overdracht van technologie naar GMP/CDMO te vergemakkelijken en de algemene ontwikkelingstijdlijn te versnellen.
CASESTUDY
Preklinische productie, zuivering en karakterisering van AAV2 virale vectoren
Virale vectoren zijn krachtige biologische producten met een groot potentieel voor gentherapie. Door hun complexiteit en productieproces is hun huidige productiviteit echter laag.