USP/DSP-Entwicklung und -Modellierung

Die Optimierung eines Bioprozesses ist für die Produktion im großen Stil sehr wichtig, da sie sich auf mehrere Parameter wie etwa die angestrebte biologische Produktivität, das Qualitätsprofil des Produkts oder die Produktionskosten auswirkt.

In einem typischen Ablauf für die Bioproduktion erfolgt die Prozessoptimierung während der Zellkultur und der biologischen Produktion (Upstream Processing – USP) sowie während der Aufreinigung, Formulierung und Stabilisierung des Produkts (Downstream Processing – DSP).

Unsere Produktionsplattformen umfassen:

topmoderne Kryo-Lagerungskapazitäten in Verbindung mit soliden Produktionsdienstleistungen für Forschungs-Zellbanken
eine Upstream-Plattform für adhärente und Suspensionszellen, einen bis zu 10 l fassenden Rührkessel-Bioreaktor für E. coli und Säugetierzellen sowie Festbett-Bioreaktoren
eine Downstream-Plattform für UF/DF (Äkta Crossflow) und Optimierung der Aufreinigung (Äkta Avant), Hochskalierung (bis zu 100 ml/min) und Stabilisierung (Plattform zur Gefriertrocknung)
eine Analyseplattform für die Überwachung des Prozesses (Zellkultur-Analysator, automatische Zellzähler) und die Charakterisierung von Produkten und Verunreinigungen (Immunassays, Molekularbiologie, Durchflusszytometrie, Massenspektrometrie)
ein System zum Qualitätsmanagement, welches genaue Datenrückverfolgbarkeit gewährleistet

Eine solide Bilanz von Prozessen zur Projektentwicklung

Diese Art von Studie ist auch sehr wichtig, um solide Daten zu generieren, welche die Entwicklung mathematischer Modelle unter Einsatz von maschinellem Lernen oder anderer Technologien künstlicher Intelligenz ermöglichen, die für In-silico-Vorhersage-Studien und zur weiteren Optimierung des Prozesses eingesetzt werden können.

Unsere Bioprozess-Plattform bietet flexible Lösungen für die Entwicklung neuer Anwendungen, die Optimierung spezifischer Prozesse oder die Generierung verlässlicher Daten für die mathematische Modellierung.

Die CER Groupe hat eine solide Bilanz von Prozessen zur Projektentwicklung und bietet Dienstleistungen im Entwicklungsstadium von Expressionssystemen für E. coli oder Säugetierzellen für unterschiedliche biologische Einheiten an. Unsere Analyseplattformen werden zur Unterstützung dieser Modellierungs-/Optimierungskampagnen eingesetzt, um die Anforderungen zu erfüllen und zwar unabhängig vom Projektziel und vom Auftraggeber, darunter etwa Datenwissenschaftler, Ingenieure für Bioreaktoren, Biotech-Unternehmen, die ihre Prozessentwicklung auslagern etc.

Wichtige Zahlen

7 Bioreaktoren verfügbar

2.000

>2.000 Proben pro Jahr

3 subventionierte Projekte für Prozessmodellierung

FALLSTUDIE

Charakterisierung eines anfänglichen AAV2-DSP-Protokolls durch kombinierte TFF und zweistufige Chromatographie

Bei viralen Vektoren handelt es sich um komplexe biologische Produkte, die weiterentwickelte DSP-Strategien erfordern, um eine wesentliche Ausbeute an hochqualitativen Produkten für die präklinische Bewertung zu erzielen.