Batchtests en karakterisering

Biologische karakterisering is essentieel om inzicht te krijgen in de kwaliteit van het product en mogelijke bronnen van variatie voor de activiteit ervan.

Wat het doel van het biologisch preparaat ook is, om te worden opgenomen in een diagnostic assay of te worden gebruikt voor therapeutische hit-to-leadontwikkeling, het is belangrijk om op een gegeven moment inzicht te hebben in de fysisch-chemische, structurele en actieve eigenschappen ervan. Het is bijvoorbeeld bekend dat biologische integriteit rechtstreeks van invloed kan zijn op de sensitiviteit, specificiteit en stabiliteit ervan of dat product- of procesgerelateerde onzuiverheden van invloed kunnen zijn op de hit effectiviteit of de immunogeniteit of een ontsteking kunnen veroorzaken.

Een nauwkeurige karakterisering van het glycaanprofiel en de glycaanverdeling is een ander voorbeeld van essentiële karakterisering voor therapeutische antilichamen of reagentia die worden gebruikt voor geavanceerde conjugatiestrategieën.

Op het gebied van bioproductie tenslotte is de karakterisering van de kwaliteitseigenschappen van het product van belang voor de procesontwikkeling, de validering en de routinecontroles.

CER Groupe is uitgerust om uw biologische producten te karakteriseren in termen van zowel fysisch-chemische als activiteitsparameters.

Dankzij ons uitgebreide platform kunnen we moleculaire interactie (biolaaginterferometrie, ELISA, CLIA, doorstroomcytometrie), zuiverheden/onzuiverheden (massaspectrometrie, elektroforese, chromatografie, spectrofotometrie) en activiteit (bindingsassays, celgebaseerde assays, ELISPOT, in-vivotests) karakteriseren.

Onze teams zetten zich in om robuuste resultaten te leveren voor punctuele of routineanalyses, van onderzoek tot commerciële projecten, met een validatieniveau dat is afgestemd op uw behoeften. Naast onze uitgebreide routinemethoden stellen wij ook volledig op maat gemaakte strategieën voor ter ondersteuning van uw project.

CASESTUDY

Karakterisering van een therapeutisch kandidaat monoklonaal antilichaam tegen SARS-CoV-2 Spike RBD dat intern werd ontwikkeld

Tijdens de COVID-19-crisis werden overal ter wereld enorme inspanningen geleverd om snel diagnostische en therapeutische oplossingen te ontwikkelen voor het beheer van de volksgezondheid.

MEER INFORMATIE