Chargenprüfung und Charakterisierung

Die biologische Charakterisierung ist entscheidend, um die Qualität des Produkts und potenzielle Quellen für Abweichungen bei der Aktivität zu verstehen.

Bei der CER Groupe sind wir für die Charakterisierung Ihrer biologischen Produkte hinsichtlich sowohl physikalisch-chemischer als auch Aktivitätsparameter ausgestattet. Dank unserer umfangreichen Plattform können wir molekulare Wechselwirkungen (Bio-Layer-Interferometrie, ELISA, CLIA, Durchflusszytometrie), Reinheiten/Verunreinigungen (Massenspektrometrie, Elektrophorese, Chromatographie, Spektrophotometrie) sowie Aktivitäten (Bindungsassays, zellbasierte Assays, ELISpot, In-vivo-Tests) charakterisieren.

Routinemäßige Chargenfreigaben erfordern einen verlässlichen Partner, da sie im Allgemeinen über längere Zeiträume durchgeführt werden und sowohl extreme Sorgfalt als auch eine kurze Durchlaufzeit benötigen. Mit über 45 Jahren Erfahrung in diesem Feld und unserer integrierten Plattform für das Immunmonitoring ist die CER Groupe Ihr Partner der Wahl für die Freigabe von Impfstoffchargen.

Bei der CER Groupe bieten wir unsere Dienstleistungen für die Chargenfreigabe der Industrie für Impfstoffe für Menschen und Tiere an. Unsere Anlagen für die Tierhaltung sind für den Umgang mit verschiedenen Spezies – von Nagetieren bis zu Großtieren – konzipiert. So ist die Wahl des am besten geeigneten Tieres für den Assay zur Wirksamkeit möglich. Die gesammelten Proben werden dann innerhalb unserer Analyseplattformen analysiert – üblicherweise mittels ELISA, ELISpot oder Durchflusszytometrie-Analysen.

Wir passen uns an Qualitätsanforderungen und an Ihre spezifische Situation an, um eine maßgeschneiderte Dienstleistung zu bieten – von der Assay-Einrichtung und -Validierung bis zum Technologietransfer und zur Modell-Qualifikation.