Essais et caractérisation de lots

La caractérisation biologique est essentielle pour comprendre la qualité du produit et les sources potentielles de variation de leur activité.

Quel que soit l’objectif de l’agent biologique à incorporer dans un test de diagnostic ou pour le développement d’un « hit/lead » thérapeutique, la compréhension de ses propriétés physico-chimiques, structurelles et d’activité est importante, voire essentielle à un moment donné. Par exemple, il est bien connu que l’intégrité biologique peut avoir une incidence directe sur la sensibilité, la spécificité et la stabilité. De plus, les impuretés provenant du produit ou desprocédés peuvent également avoir des effets sur l’efficacité « hit » et l’immunogénecité, mais aussi causer de l’inflammation.

Une fine caractérisation du profil et de la distribution des glycanes est un autre exemple de caractérisation essentielle pour les anticorps thérapeutiques ou les réactifs utilisés pour les stratégies de conjugaison avancées.

Enfin, en ce qui concerne la fabrication de produits biologiques, la caractérisation des attributs de la qualité des produits est importante pour le développement de procédés, la validation et le contrôle de routine.

Au CER Groupe, nous sommes équipés pour caractériser vos produits biologiques à la fois en termes de paramètres physico-chimiques et d’activité.

Grâce à notre plateforme globale, nous pouvons évaluer les interactions moléculaires (interférométrie de biocouche, ELISA, CLIA, cytométrie en flux), les puretés/impuretés (spectrométrie de masse, électrophorèse, chromatographie, spectrophotométrie), et la caractérisation d’activités (essais de liaison, essais cellulaires, ELISPOT, analyse in vivo).

Nos équipes s'engagent à fournir des résultats robustes pour des analyses ponctuelles ou de routine, de la recherche aux projets commerciaux, avec un niveau de validation adapté à vos besoins. En plus de nos méthodes de routine étendues, nous proposons également des stratégies entièrement personnalisées pour soutenir votre projet.

ÉTUDE DE CAS

Caractérisation d’un candidat thérapeutique AcM contre le SARS-CoV-2 Spike RBD qui a été développé en interne

Pendant la crise de la COVID-19, des efforts considérables ont été déployés dans le monde entier pour développer rapidement des solutions de diagnostic et de thérapie pour la gestion de la santé publique.

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