Études BPL pour les dispositifs médicaux
ISO 10993 BiocompatibilitéLe CER Groupe accompagne les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et classe III dans le cadre du RDM, en réalisant des études de biocompatibilité ISO 10993 certifiées BPL, de l'évaluation de la cytotoxicité jusqu'aux tests d'implantation et d'hémocompatibilité.
Regulatory Context
Les dispositifs médicaux mis sur le marché européen doivent être conformes au RDM (Règlement sur les Dispositifs Médicaux). Dans le cadre du processus d'évaluation biologique, les fabricants sont tenus de réaliser une série d'études de biocompatibilité définies par la série de normes ISO 10993.
Le CER Groupe réalise l'ensemble des études de biocompatibilité certifiées BPL nécessaires pour étayer votre documentation technique et votre dossier de marquage CE – pour les dispositifs de classe II et de classe III.
Études de biocompatibilité ISO 10993
Notre portefeuille de tests ISO 10993 couvre l'ensemble des critères d'évaluation majeurs du cadre d'évaluation biologique, réalisés dans des conditions BPL par notre équipe de scientifiques titulaires d'un doctorat ou d'un master.
- Cytotoxicité - ISO 10993-5
- Sensibilisation et irritation / réactivité intracutanée - ISO 10993-10, -23
- Toxicité systémique (aiguë, subaiguë, subchronique) - ISO 10993-11
- Pyrogenicité médiée par les matériaux
- Études d'implantation / tolérance locale - ISO 10993-6
- Hémocompatibilité - ISO 10993-4
- Génotoxicité, cancérogénicité, toxicité pour la reproduction - si requis
Pourquoi choisir CER Groupe pour vos études sur les dispositifs médicaux ?
Notre expertise en matière de tests de biocompatibilité s'appuie sur des décennies d'expérience en BPL et une plateforme analytique intégrée, garantissant des résultats fiables et reproductibles répondant aux normes réglementaires les plus strictes.
- Certifié BPL depuis 1993
- Gestion complète des études – de la conception du protocole au rapport final
- Scientifiques titulaires d'un doctorat ou d'un master dédiés à chaque étude
- Respect intégral des Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l'OCDE
- Communication transparente et gestion de projet dédiée