Études Réglementaires BPL pour la Pharma & la Biotech
Santé humaine et animaleExpertise complète sur toutes les modalités thérapeutiques
CER Groupe accompagne l'ensemble du spectre du développement moderne des médicaments, des petites molécules et des biologiques (ADC, protéines recombinantes) aux oligonucléotides (ASO) et aux vaccins.
Notre expertise en toxicologie préclinique s'étend également aux modalités émergentes, notamment les exosomes, les vésicules extracellulaires (VE), les TEP et les médicaments de thérapie avancée (MTA, MTGT, MTBC).
Toxicologie & Études de sécurité – Un spectre réglementaire complet
CER Groupe propose une gamme complète d'études de toxicologie et de sécurité, couvrant chaque étape du développement :
- Études exploratoires précoces : DRF, DMT, NOAEL (non-BPL)
- Études réglementaires : toxicité en dose unique et doses répétées (ICH M3(R2), ICH S6), toxicité chronique (ICH S1/S6)
- Études spécialisées : pharmacologie de sécurité (ICH S7A/S7B), reprotoxicité & toxicité pour le développement (ICH S5(R3)), tumorigenèse/cancérogénicité (ICH S1, S6)
- Évaluations complémentaires : groupes de récupération et groupes satellites, immunogénicité
Espèces & voies d'administration
Nos études sont menées sur un large éventail d'espèces, couvrant tous les principaux modèles précliniques pertinents pour votre programme :
- souris, rat, chien, lapin, cobaye, mini-porc et porc
Toutes les principales voies d'administration sont prises en charge – IP, IM, IV, IT, IN, orale et dermique.
PK, TK & ADME – De l'exposition à la biodistribution
La compréhension de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion de votre composé est essentielle à chaque étape du développement préclinique. CER Groupe fournit un support intégré PK/TK et ADME sur différentes espèces, dans des conditions BPL sur demande.
- ADME & biodistribution
- Toxicocinétique & pharmacocinétique
- Bioanalyse & confirmation d'exposition – LC-MS/MS
Paramètres mesurés
- Signes cliniques, poids corporel, consommation alimentaire
- Ophtalmologie Hématologie, chimie clinique, coagulation
- Poids des organes, anatomopathologie macroscopique, histopathologie
- Tests comportementaux, évaluation de la douleur