BPL vétérinaire
CER Groupe réalise des études de toxicologie, de sécurité et des études cliniques pour les médicaments vétérinaires, en parfaite conformité avec les exigences de la VICH et du CVMP.
Toxicologie non clinique
Une équipe de scientifiques non cliniques dotés d’une expertise étendue qui travaillent dans des laboratoires de pointeÉtudes à vocation réglementaire pour la santé humaine, la santé animale, les dispositifs médicaux et les produits bioactifs
Vous recherchez un partenaire BPL de confiance pour générer des données de sécurité non cliniques robustes pour votre produit ?
CER Groupe est certifié BPL par l'autorité compétente belge (Sciensano) depuis 1993, avec un périmètre de toxicologie BPL dédié depuis 2010.
Chiffres clés
+400
Études réalisées
1993
Certifié BPL depuis 1993
8-12
Semaines d’introduction de l’étude
- Respect intégral des Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l'OCDE Périmètre
- BPL couvrant la toxicologie, la sécurité, les résidus et les analyses chimiques
- Solide expertise scientifique (scientifiques titulaires d'un doctorat ou d'un master)
- Flux de travail de bout en bout : de la conception de l'étude à l'archivage des données
- Gestion de projet dédiée & communication transparente
- Forte fidélité client et partenariats à long terme
Études de sécurité et de toxicologie conformes aux exigences réglementaires
CER Groupe réalise des études de toxicologie et de sécurité conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Toutes les études de toxicologie in vivo sont conçues conformément aux lignes directrices ICH, VICH, OCDE et ISO, avec un fort accent sur la pertinence scientifique, le bien-être animal et l'acceptation réglementaire. La durée des études, les niveaux de doses, la taille des groupes et les paramètres sont définis en fonction de l'usage clinique ou réglementaire prévu, garantissant des données à la fois adaptées à leur finalité et prêtes pour les inspections.
Médicaments à usage humain
- Programmes IND et premier essai chez l'homme (FIH)
- Soumissions IMPD (UE)
- Sections de sécurité non clinique EMA / FDA
Médicaments vétérinaires Lignes directrices
- VICH (VICH GL, guidance CVMP) Exigences
- EFSA et EMA CVMP
- Déplétion des résidus et support aux LMR
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993 / RDM UE)
Nouveaux Aliments, ingrédients alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides, autres solutions pour les cultures et substances bioactives pour les soumissions EFSA
Nos services couvrent l'intégralité du flux de travail, de la conception de l'étude à l'archivage final, en combinant :
- Études de toxicologie et de sécurité in vivo
- Pharmacologie in vivo, ADME et biodistribution
Périmètre des études de toxicologie & sécurité – Tableau récapitulatif
Nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie non clinique :
Conception de l'étude → développement du protocole → exécution → AQ & rapport → archivage
Le tableau récapitule tous les types d'études, combinant les évaluations transversales avec les études spécifiques à l'item et à l'hôte.
Pharma & biotech
CER Groupe réalise des études de toxicologie, de sécurité et de PK/TK pour des produits pharmaceutiques, en stricte conformité avec les exigences internationales de l’ICH.
Dispositif médical
CER Groupe accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans les études d’évaluation biologique, en conformité avec la norme ISO 10993 et le MDR.
Agrifood
CER Groupe réalise des études de toxicologie pour les secteurs de l’agroalimentaire et de l’agriculture, garantissant la sécurité et la conformité réglementaire.
En complément des études animales, CER Groupe propose des services analytiques BPL autonomes, couvrant un large éventail de contextes réglementaires.
Développement et validation de méthodes analytiques
- Développement et validation complète de méthodes
- Transfert et vérification de méthodes
- Études de stabilité
- Analyses de routine sous BPL
Applicable à :
- Produits vétérinaires
- Produits de protection des cultures
- Matrice aliments pour animaux et denrées alimentaires
- Échantillons environnementaux
- Échantillons issus d’essais au champ
Identification et quantification des métabolites
- Profilage des métabolites à l’aide de la spectrométrie de masse avancée
- Quantification de la substance mère et des métabolites
- Support aux études de métabolisme, de résidus et de devenir environnemental
Technologies
- LC‑MS/MS
- HR‑MS (spectrométrie de masse à haute résolution)
- Approches de métabolomique ciblée et non ciblée
Entièrement conforme aux BPL de l'OCDE et aux lignes directrices réglementaires pour les métabolites dans les contextes de la santé humaine, vétérinaire et agroalimentaire.
Surveillance animale & paramètres de sécurité
CER Groupe intègre des techniques de surveillance complètes adaptées à vos objectifs d'étude – garantissant la détection précoce des effets indésirables et une interprétation toxicologique fiable.
- Signes cliniques, comportement et évaluation du bien-être
- Poids corporel, consommation d'aliments et d'eau
- Paramètres cardiovasculaires et respiratoires
- Paramètres neurologiques et d'activité locomotrice
- Pression artérielle et surveillance physiologique
Ces paramètres contribuent à la détection précoce des effets indésirables, à une meilleure interprétation toxicologique et à une évaluation bénéfice-risque plus solide.
Vos livrables à chaque étape
Les délais indicatifs peuvent varier en fonction du type de produit, de la conception de l'étude, de l'espèce et des exigences réglementaires
- Avant le début de l'étude – conception complète de l'étude avec protocole, considérations statistiques et approbation BPL via une revue AQ
- Pendant l'étude – mises à jour régulières du projet, discussions sur les signaux précoces le cas échéant, et gestion des déviations dans le cadre des BPL
- Fin d'étude – rapport d'étude final conforme aux BPL avec déclaration d'assurance qualité, archivage des données brutes sous BPL, et données directement utilisables pour la soumission réglementaire
- Une interaction précoce permet l'optimisation des délais et la réduction des risques
8 à 12 semaines de l'accord d'étude à la première administration (BPL) – des délais plus courts sont disponibles pour les études analytiques uniquement ou les études exploratoires non-BPL.
Qualité, Conformité & Flux de travail
- Infrastructure conforme aux BPL avec AQ indépendante
- Flux de travail complet : de la conception à l'archivage
- Gestion sécurisée des données et archivage à long terme
- Processus prêts pour les inspections